医療機器業界の重要テーマ「プレフィルドシリンジ」とは

注射剤の容器形態として高い需要を集めるプレフィルドシリンジ（PFS）製剤。AndTech社は昨今高まりを見せるこの分野での課題解決ニーズに応えるべく、第一人者の講師からなる入門講座を開講する。注射剤市場において、バイアル、アンプル、PFSの剤形別の棲み分けや、PFSを構成する部品であるバレルやプランジャーストッパーなどの特徴について、わかりやすく解説される予定である。

セミナー開催概要と参加方法

本講座は2026年4月23日（木）13時30分から16時30分までZoom開催される。参加費は45,100円（税込）で、電子にて資料が配布される。申し込みはAndTech公式サイトから受け付けており、申し込み後にZoom URLが送付される。講師は英二製剤研究所代表で、テルモの元研究員である渡邊英二氏が務める。

欧米規制対応と品質システムを網羅

セミナーではPFS市場動向から設計の基本、構成部品の特徴、容器完全性試験、コンビネーション製品の品質システムまでを整理する。特に規制課題として、PIC/S-GMP Annex-1における無菌充填工程と容器試験の厳格化、欧州医療機器規制（MDR）によるシリンジ部分の第三者認証機関での確認後の申請要件、米国医療機器規制（QMSR）における2026年からのコンビネーション製品の品質システム要求増加について解説される。

プレフィルドシリンジ開発に必要な基礎知識

薬物と容器のマッチング、溶出物・抽出物、蛋白凝集と評価法など、PFS開発に必要となる技術課題が取り上げられる。ICHで審議中のQ3E（医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン）の進捗状況についても紹介される予定である。

出典: https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000001574.000080053.html