医療機器回収における法的リスクを実務で学ぶ

JPI（日本計画研究所）は、森・濱田松本法律事務所の弁護士で、ニューヨーク州弁護士でもある中野進一郎氏を講師に迎え、医療機器回収における初動判断と証跡管理の実務についてのセミナーを開催します。医療機器メーカーにおける回収や当局対応、訴訟といった有事は突発的に発生する一方で、その成否は平時の判断や体制設計によって大きく左右されます。

講師の実経験から学ぶ回収対応の実務

本セミナーでは、医療機器の製造物責任訴訟および無通告立入検査対応を実際に経験した講師が、実例を基に初動対応や当局向け文書が後からどのように評価されるか、また海外本社との円滑な連携方法を解説します。信頼性保証部・品質保証部・法務部の管理職や実務責任者を主な対象とし、有事における不要なコストや対応の迷走を防ぎ、事業への影響を最小限に抑えるための実務的な判断枠組みと体制設計を提供することが目的です。

回収判断の法的評価と有事対応の重要性

セミナーでは、医療機器メーカーの有事対応の捉え方から始まり、初動設計の重要性が強調されます。製造物責任訴訟に至る前の不具合報告や回収への対応、無通告立入検査に至る前の行政指導への対応について学びます。また、初動対応で作られた文書や説明の不可逆性、海外本社との円滑な連携についても取り上げられます。製造物責任訴訟の実務では、不具合報告や回収の判断が後からどう評価されるか、回収要否や範囲に係る判断、グローバルリコール対応などが詳説されます。

当局対応と平時の実務設計

未承認医療機器の広告を契機とする当局対応の実務も講義項目に含まれます。無通告立入検査が入ると何が起こるか、立入検査の背景、当局提出書面の注意点など、法的文書としての視点から学べます。さらに、平時の設計が有事のコストを決めることを理解し、実務設計のポイントを習得することができます。

セミナー開催詳細と申込方法

開催日時は2026年04月22日（水）13:30～15:30です。受講形態は会場受講、ライブ配信受講、アーカイブ配信受講から選択できます。受講料は1名37,310円（税込）、2名以降は32,310円（税込／同一法人・同時申込）です。地方公共団体所属の方は、2名まで11,000円（税込／会場・ライブ配信限定）となります。詳細及び申込みはhttps://www.jpi.co.jp/seminar/17694からご確認ください。

出典: https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000001720.000042328.html